W dniu 7 marca 2017 r. Rada Unii Europejskiej, a w dniu 5 kwietnia 2017 r. Parlament Europejski przyjęły projekt nowego rozporządzenia nr 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. W dniu 5 maja 2017 r. opublikowane zostało ono Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i zgodnie z jego regulacją weszło w życie dwudziestego dnia po jego publikacji, tj. 26 maja 2017 r. Od tego terminu rozpoczęły swój bieg okresy przejściowe przewidywane w przepisach.
U podstaw wprowadzenia nowych przepisów w zakresie wyrobów medycznych leży zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia pacjentów, a także wspieranie innowacji i konkurencyjności sektora wyrobów medycznych. Projekt rozporządzenia przewiduje ustanowienie wysokich norm jakości wyrobów medycznych oraz zwiększenie bezpieczeństwa ich użytkowników. Cele te mają zostać osiągnięte poprzez wprowadzenie bardziej rygorystycznych procedur w zakresie oceny zgodności i nadzoru rynku po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Dodatkowo rozporządzenie przewiduje nałożenie na producentów wyrobów medycznych wymogów w zakresie generowania danych klinicznych dostarczających dowodów w zakresie bezpieczeństwa, działania oraz wszelkich działań niepożądanych wprowadzanych na rynek wyrobów.
Jedną z kluczowych kwestii, jaką porusza nowe rozporządzenie jest wprowadzenie niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, które umożliwią identyfikację konkretnego wyrobu na rynku w celu zapewnienia bezpieczeństwa jego obrotu. Nowa regulacja ponadto zakłada utworzenie europejskiej bazy danych (Eudamed), obejmującej prócz zarejestrowanych wyrobów medycznych, dane ich producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów, jak również zawierającej system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, certyfikaty wydawane przez jednostki notyfikowane, informacje dotyczące badań klinicznych wyrobów, obserwacji i nadzoru rynku. Znaczna część informacji znajdujących się w bazie Eudamed ma być publicznie dostępna. W zakresie nadzoru rynku nowe rozporządzenie przewiduje także wzmocnienie praw i obowiązków właściwych organów krajowych m.in. w zakresie działań kontrolnych. Wszystko to ma zapewnić wysoki poziom przejrzystości oraz zniwelować różnice pomiędzy krajowymi systemami rejestracji.
Przyszłe rozporządzenie wpłynie także na zmianę przepisów innych aktów prawnych. Po pierwsze zastąpi i uchyli dyrektywy Rady 90/385/EWG[1] i 93/42/EWG[2] regulujące kwestię wyrobów medycznych. Ponadto przewiduje zmianę dyrektywy 2001/83/WE[3] w zakresie tzw. produktów łączonych obejmujących produkt leczniczy i wyrób medyczny. W wyniku nowej regulacji nastąpi również zmiana rozporządzenia 1223/2009[4] dotyczącego produktów kosmetycznych. Dodatkowo wskutek zmian legislacyjnych z przedmiotowego zakresu zastosowania Rozporządzenia 178/2002[5] dotyczącego prawa żywnościowego zostaną w sposób jednoznaczny wyłączone wyroby medyczne.
Nowe przepisy o wyrobach medycznych zaczną obowiązywać 3 lata od dnia ich wejścia w życie. Taki czas pozwoli producentom, jednostkom notyfikowanym jak również samym państwom członkowskim na dostosowanie się do wymogów nałożonych przez nowe regulacje.
Autor: Marta Chmielewska, aplikant radcowski, Kielar & Kołodziejczyk. sp.k.
[1] Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania.
[2] Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych.
[3] Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
[4] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych.
[5] Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. bezpieczeństwa żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności.