Streszczenie wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjne w Opolu z dnia 18 maja 2017 r.[1]

Stan faktyczny:

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Opolu przeprowadził postępowanie wyjaśniające w ramach urzędowej kontroli żywności w sprawie produktu zakwalifikowanego jako suplement diety, zawierającego w swoim składzie ekstrakt z liści/części naziemnych Epimedium brevicornum. Jest to składnik o właściwościach leczniczych stosowany w krajach azjatyckich, który w nadmiernych ilościach wykazuje jednak efekty uboczne. Inspekcja Sanitarna uznała, iż ww. składnik należy zakwalifikować jako "nową żywność" (novel food), przy czym podmiot wprowadzający produkt do obrotu (dalej także jako: "Spółka") nie posiada stosownej dokumentacji potwierdzającej znaczącą historię zastosowania spożywczego Epimedium brevicornum w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r., wymaganej przy tego rodzaju żywności.

Zgodnie z brzmieniem art. 121 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia[2], w takim przypadku wprowadzenie do obrotu produktu łączy się z koniecznością przeprowadzenia procedury autoryzacji przez Komisję Europejską na podstawie Rozporządzenia nr 258/97[3], w ramach której określa się trzy zasadnicze kryteria: czy nowa żywność (novel food) nie stanowi zagrożenia dla konsumenta, czy nie wprowadza konsumenta w błąd oraz czy nie różni się w takim stopniu od żywności i składników, które ma zastępować, że jej zwykłe spożycie może być niekorzystne żywieniowo dla konsumenta.

W związku z nieprzeprowadzeniem przez Spółkę powyższej procedury Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Opolu orzekł o zakazie wprowadzenia produktu posiadającego w swoim składzie Epimedium brevicornum do obrotu do czasu przeprowadzenia postępowania określonego przepisami Rozporządzenia nr 258/97.

Zaskarżone orzeczenie Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego utrzymał w mocy Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny. Na to orzeczenie Spółka wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego.

Stanowisko Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Opolu:

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Opolu wyrokiem z dnia 18 maja 2017 r. uchylił decyzję Opolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Opolu zakazującej wprowadzania do obrotu i nakazu wycofania z obrotu produktu zawierającego w swoim składzie Epimedium brevicornum.

Wojewódzki Sąd Administracyjny odniósł się w niniejszej sprawie do wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej[4], w którym w sposób jednoznaczny określono przesłanki uznania danej żywności lub jej składnika za nowe w rozumieniu art. 1 ust. 2 Rozporządzenia nr 258/97. Po pierwsze, wymaga się, aby przed dniem 15 maja 1997 r., czyli datą wejścia w życie Rozporządzenia nr 258/97, substancje te "nie były w znacznym stopniu" wykorzystywane do spożycia przez ludzi, a nadto substancje te muszą należeć do jednej z kategorii określonych wyraźnie w art. 1 ust. 2 lit. c)-f) Rozporządzenia nr 258/97. Jak stwierdził Sąd, z uzasadnień decyzji w żaden sposób nie wynika, by takie ustalenia dokonano w toku postępowania.

Ponadto w uzasadnieniu wyroku Wojewódzki Sąd Administracyjny podniósł, iż organ orzekający w sprawie powołał jedynie przepisy zawierające ogólne normy nie przyporządkowując naruszenia konkretnego przepisu prawa do produktu będącego przedmiotem postępowania. Jak zaznaczył sąd, organ w szczególności nie wskazał w jaki sposób przepisy te zostały naruszone. Tym samym nie można uznać, iż organ dokonał jednoznacznej i prawidłowej kwalifikacji prawnej co do stwierdzonych niezgodności, jak również, że dokonał wykładni stosownych przepisów prawa materialnego.

Dla stwierdzenia naruszenia obowiązku wynikającego z art. 6 ust. 1 czy też art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, których naruszenie podnosił organ, należy bowiem wskazać naruszenia konkretnych wymagań określonych w Dziale II ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, czego organ w niniejszej sprawie zaniechał.

Z materiału dowodowego sprawy nie wynikało także, aby Spółka wprowadzająca produkt do obrotu była wzywana, w trybie art. 121 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, do przedstawienia dokumentacji potwierdzającej historię stosowania Epimedium brevicornum w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r.

Sąd uznał także, iż Organy nie wyjaśniły dlaczego Epimedium brevicornum uznany został za składnik, który nie może być stosowany w żywności. Wojewódzki Sąd Administracyjny uznał, iż samo wskazanie na brak dokumentów potwierdzających bezpieczeństwo stosowania Epimedium brevicornum, nie jest wystarczające do przyjęcia, że produkt nie jest zgodny z wymogami prawa żywnościowego. Konieczne jest bowiem dokonanie odpowiedniej wykładni, a następnie stosownych do niej ustaleń faktycznych, których brak jest w zaskarżonych decyzjach.

Zdaniem Sądu, ustalenia w niniejszej sprawie nie pozwoliły zatem na dokonanie oceny prawidłowości nałożonego decyzją zakazu, a w związku z tym Wojewódzki Sąd Administracyjny uchylił zaskarżoną decyzję, jak również decyzję organu pierwszej instancji zakazujących wprowadzania do obrotu i nakazu wycofania z obrotu produktu, którego składnik stanowi Epimedium brevicornum.

 Autor: Marta Chmielewska, aplikant radcowski, Kielar & Kołodziejczyk. sp.k.

[1] Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Opolu z dnia 18 maja 2017 roku, sygn. akt: II SA/Op 102/17.

[2] Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U.2017.149 t.j.)

[3] Rozporządzenie nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności.

[4] Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 9 listopada 2016 r., sygn. akt: C-448/14

Nowa regulacja przewiduje szereg zmian, które zgodnie z treścią uzasadnienia do projektu ustawy, mają usprawnić postępowania administracyjne oraz skrócić czas ich trwania, a ponadto przyczynić się do bardziej partnerskiego podejścia administracji do obywateli. Wskazuje się także na rolę nowej ustawy w zakresie zapewnienia adekwatności administracyjnych kar pieniężnych do zaistniałych przypadków naruszenia prawa.

W tym celu, w pierwszej kolejności, dokonano zmian dotyczących zasad ogólnych postępowania administracyjnego. Do katalogu tych zasad wprowadzono nowe reguły, m.in.

- zasada przyjaznej interpretacji prawa (in dubio pro libertate) polegającej na rozstrzyganiu na korzyść strony wątpliwości co do treści normy prawnej pojawiających się w sytuacji gdy przedmiotem postępowania jest nałożenie na stronę obowiązku bądź też ograniczenie lub odebranie stronie uprawnienia. W praktyce zasada taka znajduje zastosowanie w przypadku, gdy w danej sprawie możliwe jest przyjęcie więcej niż jednego wyniku wykładni przepisów,

- zasady proporcjonalności, bezstronności i równego traktowania jako reguły, którymi powinien kierować się organ administracji publicznej podczas prowadzenia postępowania,

- zasada uprawnionych oczekiwań, która została wyrażona w art. 8 § 2 k.p.a., który wskazuje, iż organy administracji publicznej bez uzasadnionej przyczyny nie odstępują od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym,

- zasada polubownego rozstrzygania kwestii spornych, sformułowana w treści art. 13 k.p.a., wyraża dążenie do polubownego rozwiązywania wszystkich kwestii spornych w toku postępowania, a także ustalania w ten sposób praw i obowiązków stron,

- uzupełnienie zasady dwuinstancyjności o zastrzeżenie, że przepisy szczególne mogą przewidywać od niej odstępstwo. W uzasadnieniu do projektu ustawy czytamy, iż celem regulacji nie było "uchylenie" zasady dwuinstancyjności, ale dostosowanie tego przepisu do panującej obecnie rzeczywistości. Dotychczasowy art. 15 k.p.a bowiem, według uzasadnienia projektu ustawy, sugerował że załatwienie każdej sprawy administracyjnej wymaga jej rozpoznania przez organy dwóch odrębnych instancji, co nie jest zgodne z faktycznym stanem rzeczy,

- wprowadzenie definicji decyzji prawomocnej z uwagi na fakt, iż dotychczas Kodeks postępowania administracyjnego wskazywał jedynie definicję decyzji ostatecznej. Ustawodawca jednak zauważył konieczność rozróżnienia tych dwóch sformułowań ze względu na pojawiające się problemy w praktyce organów administracyjnych. Zgodnie z nową regulacją decyzja jest prawomocna, jeżeli nie można jej zaskarżyć do sądu, niezależnie od przyczyn.

Zostały wprowadzone również definicja bezczynności organu, którą należy rozumieć jako niewydanie w terminie decyzji lub postanowienia, a także definicja przewlekłości postępowania, czyli prowadzenia postępowania dłużej niż jest to niezbędne do załatwienia sprawy. W miejsce dotychczasowego zażalenia jako środek zaskarżenia bezczynności i przewlekłości przewidziano środek w postaci ponaglenia. Wdrożono także regulacje usprawniające procedurę jego rozpoznania.

 Realizując postulat przyjaznej administracji, nowelizacja przewidziała także wyartykułowany w art. 81a k.p.a. nakaz rozstrzygania niedających się usunąć wątpliwości faktycznych na korzyść strony. Ustawa przewiduje również wyłączenie stosowania tego nakazu w określonych przypadkach, m.in. gdy przemawia za tym ważny interes publiczny taki jak bezpieczeństwo, obronność lub porządek publiczny.

 Nowelizacja wprowadziła dodatkowo nową metodę dochodzenia do rozstrzygnięcia sprawy w postępowaniu administracyjnym jaką jest mediacja. Przewiduje się, iż w toku postępowania może ona być prowadzona w każdym przypadku, jeżeli pozwala na to charakter sprawy. Zgodnie z nowymi przepisami mediacja ma charakter dobrowolny oraz poufny, przeprowadza ją mediator, czyli osoba trzecia zachowująca bezstronność.

Nowością jest ponadto instytucja milczącego załatwienia sprawy polegająca na wprowadzeniu fikcji uwzględnienia w całości żądania strony przez organ administracji publicznej w przypadku "milczenia organu" i upływu ustawowego terminu na załatwienie sprawy. Zaznaczyć jednak należy, iż instytucja ta ma zastosowanie przed organem pierwszej instancji oraz w wypadku, gdy przepis prawa materialnego tak stanowi.

Kolejną zmianą jest zastosowanie ugody administracyjnej w szerszym zakresie niż dotychczas. Od teraz ugoda będzie mogła zostać zawarta, jeśli charakter sprawy na to pozwala oraz nie sprzeciwiają sie temu przepisy szczególne. Zrezygnowano zatem z przesłanki "uproszczenia lub przyspieszenia postępowania". Z inicjatywą zawarcia ugody będzie mógł również wystąpić organ, niezależnie od tego czy strony same zgłoszą taki zamiar. Wówczas organ odroczy wydanie decyzji i wyznaczy stronom odpowiedni termin na zawarcie ugody.

Dodatkowo wprowadzono administracyjne postępowanie uproszczone, w ramach którego występować ma zasadniczo jedna strona, a załatwienie sprawy powinno następować niezwłocznie, nie później niż w terminie jednego miesiąca. Postępowanie uproszczone polega m.in. na ograniczeniu postępowania dowodowego, co do zasady, do dowodów zgłoszonych przez stronę w chwili wszczęcia postępowania. W administracyjnym postępowaniu uproszczonym stosowana jest instytucja milczącego załatwienia sprawy.

Nowe przepisy uregulowały również kwestie administracyjnych kar pieniężnych, w tym zasad ogólnych ich nakładania. Przede wszystkim nowelizacja przewidziała definicję administracyjnej kary pieniężnej, której uprzednio brak było w polskim ustawodawstwie. Wskazano również warunki i okoliczność jakie organ bierze pod uwagę przy wymierzaniu takiej kary oraz kiedy organ administracji publicznej może, w drodze decyzji, odstąpić od nałożenia administracyjnej kary pieniężnej poprzestając na samym pouczeniu.

Nowa regulacja jest również środkiem do realizacji obowiązku współdziałania organów administracji publicznej jak też organów administracji unijnej wynikającego z art. 4 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej[2]. Unormowanie to zaczerpnięto z innych europejskich państw, które jako pierwsze wprowadzili w swoich krajowych przepisach instytucję współdziałania, zarówno w relacji poziomej (współpraca pomiędzy organami administracyjnymi państw członkowskich) jak i pionowej (współpraca organów państw członkowskich oraz organów administracji unijnej). Zgodnie z treścią nowych przepisów, Europejska Współpraca Administracyjna będzie polegać w szczególności na udostępnianiu informacji o okolicznościach faktycznych i prawnych oraz wykonywaniu czynności procesowych w ramach pomocy prawnej.

Autor: Marta Chmielewska, aplikant radcowski, Kielar & Kołodziejczyk. sp.k.

[1] Ustawa z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy Kodeks postępowania administracyjnego oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2017 r. poz. 935)

 [2] Traktat o Unii Europejskiej z dnia 7 lutego 1992 r. (Dz.Urz. UE 2016 C 202)

U podstaw wprowadzenia nowych przepisów w zakresie wyrobów medycznych leży zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia pacjentów, a także wspieranie innowacji i konkurencyjności sektora wyrobów medycznych. Projekt rozporządzenia przewiduje ustanowienie wysokich norm jakości wyrobów medycznych oraz zwiększenie bezpieczeństwa ich użytkowników. Cele te mają zostać osiągnięte poprzez wprowadzenie bardziej rygorystycznych procedur w zakresie oceny zgodności i nadzoru rynku po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Dodatkowo rozporządzenie przewiduje nałożenie na producentów wyrobów medycznych wymogów w zakresie generowania danych klinicznych dostarczających dowodów w zakresie bezpieczeństwa, działania oraz wszelkich działań niepożądanych wprowadzanych na rynek wyrobów.

Jedną z kluczowych kwestii, jaką porusza nowe rozporządzenie jest wprowadzenie niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, które umożliwią identyfikację konkretnego wyrobu na rynku w celu zapewnienia bezpieczeństwa jego obrotu. Nowa regulacja ponadto zakłada utworzenie europejskiej bazy danych (Eudamed), obejmującej prócz zarejestrowanych wyrobów medycznych, dane ich producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów, jak również zawierającej system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, certyfikaty wydawane przez jednostki notyfikowane, informacje dotyczące badań klinicznych wyrobów, obserwacji i nadzoru rynku. Znaczna część informacji znajdujących się w bazie Eudamed ma być publicznie dostępna. W zakresie nadzoru rynku nowe rozporządzenie przewiduje także wzmocnienie praw i obowiązków właściwych organów krajowych m.in. w zakresie działań kontrolnych. Wszystko to ma zapewnić wysoki poziom przejrzystości oraz zniwelować różnice pomiędzy krajowymi systemami rejestracji.

Przyszłe rozporządzenie wpłynie także na zmianę przepisów innych aktów prawnych. Po pierwsze zastąpi i uchyli dyrektywy Rady 90/385/EWG[1] i 93/42/EWG[2] regulujące kwestię wyrobów medycznych. Ponadto przewiduje zmianę dyrektywy 2001/83/WE[3] w zakresie tzw. produktów łączonych obejmujących produkt leczniczy i wyrób medyczny. W wyniku nowej regulacji nastąpi również zmiana rozporządzenia 1223/2009[4] dotyczącego produktów kosmetycznych. Dodatkowo wskutek zmian legislacyjnych z przedmiotowego zakresu zastosowania Rozporządzenia 178/2002[5] dotyczącego prawa żywnościowego zostaną w sposób jednoznaczny wyłączone wyroby medyczne.

Nowe przepisy o wyrobach medycznych zaczną obowiązywać 3 lata od dnia ich wejścia w życie. Taki czas pozwoli producentom, jednostkom notyfikowanym jak również samym państwom członkowskim na dostosowanie się do wymogów nałożonych przez nowe regulacje.

Autor: Marta Chmielewska, aplikant radcowski, Kielar & Kołodziejczyk. sp.k.

[1] Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania.

[2] Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych.

[3] Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE  z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

[4] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych.

[5] Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. bezpieczeństwa żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności.

Projekt przygotowany przez Ministra Zdrowia ma na celu uwzględnienie postanowień Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (dalej jako „Rozporządzenie 1223/2009”).

Przede wszystkim, projekt ustawy rozstrzyga bardzo ważną kwestię, tj. właściwość organów państwowych w zakresie obowiązków realizowanych przez osoby odpowiedzialne oraz dystrybutorów kosmetyków. Projekt przyznaje kompetencje w tej sferze organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Inspekcji Handlowej w zależności od ich uprawnień. Projekt wskazuje, że co do zasady, nadzorem w zakresie przestrzegania przepisów ustawy oraz Rozporządzenia 1223/2009 zajmować się będzie Państwowa Inspekcja Sanitarna, za wyjątkiem nadzorowania wykonywania obowiązku prawidłowego znakowania produktów kosmetycznych, którym to nadzorem zajmować się będzie Inspekcja Handlowa. Inspekcja Handlowa ma także prowadzić nadzór nad przestrzeganiem prawa w zakresie zafałszowań i nieprawidłowości obrotu produktami kosmetycznymi.

Nowością jest utworzenie wykazów zakładów prowadzonych przez właściwych państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych. Obowiązek uzyskania wpisu do wykazu zakładów ma dotyczyć wszystkich wytwórców  produktów kosmetycznych.

W projekcie zapisano ponadto, że zostanie wprowadzony System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Użyciem Produktów Kosmetycznych, który ma być realizacją obowiązku nałożonego przez art. 23 Rozporządzenia 1223/2009.

Projekt ustawy zakłada również wprowadzenie zmian w zakresie kar za nieprzestrzeganie obowiązków nałożonych przez ustawę, bowiem zastępuje dotychczasowe przepisy karne karami pieniężnymi nakładanymi w drodze decyzji administracyjnej, co zgodnie z treścią uzasadnienia do projektu ma zwiększyć skuteczność oraz efektywność ich funkcjonowania.

Projektowana ustawa ma wejść w życie 30 dni po jej ogłoszeniu, w zakresie zaś rejestracji zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne przewidywany jest 9 miesięczny okres przejściowy umożliwiający przystosowanie się do nowych regulacji. Zgodnie z BIP KPRM, planowany termin przyjęcia tego projektu przez Radę Ministrów zakreślony został jako I kwartał 2017 r.

 Autor: Marta Chmielewska, prawnik, Kielar & Kołodziejczyk. sp.k.

Ma wieloletnie doświadczenie w nauczaniu języka angielskiego. Ukończyła m.in. filologię  w zakresie nauczania języka angielskiego na Uniwersytecie Warszawskim oraz jest absolwentem Malmö Borgarskolan w Szwecji.